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溯远基因顺利通过ISO 13485认证

溯远基因顺利通过ISO 13485认证。ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。目前ISO13485已经被大多数国家和地区直接采用或等同采用为本国医疗器械行业的质量管理规范,欧盟更是直接将ISO13485作为其三个医疗器械指令(MDD 93/42/EEC、IVDD 98/79/EC、AIMDD 90/385/EEC)的协调标准。
08 2021/07

溯远基因荣获“第三届警用装备科技创新大奖”

2021年5月21日,警用装备企业鹏聚之夜在深圳市隆重举行。备受瞩目的“第三届(2020-2021年度)警用装备科技创新大奖”评选结果揭晓,南京溯远基因科技有限公司荣获“第三届中国警用装备科技创新大奖”称号。
21 2021/05

溯远基因顺利通过ISO 9001质量管理体系认证!

溯远基因顺利通过ISO 9001质量管理体系认证!
17 2021/05

溯远基因“Classic116、108基因分析仪”获得国家二类医疗器械注册证

2020年12月7日,溯远基因“Classic116、108基因分析仪”获得国家二类医疗器械注册证(注册证号:苏械注准20202221294),成为国内首台获得国家药品监督管理局(NMPA)批准的国产Sanger测序仪,具有全自主知识产权。Classic 116、108基因分析仪基于Sanger测序原理,可应用于Sanger测序和片段分析,满足基础研究和临床实验室需求。
07 2020/12

溯远基因基因分析仪和实时荧光定量PCR仪获得CE认证

南京溯远基因科技有限公司完全自主知识产权的Classic 116基因分析仪和General 2215实时荧光定量PCR仪两款产品近日获得欧盟CE认证,这标志着溯远基因的核酸检测设备不仅在国内领先,而且获得欧洲发达国家的认可,可以在海外销售。
22 2020/05

溯远基因全自动毛细管电泳仪获批第一类医疗器械备案凭证

2019年11月6日,南京溯远基因科技有限公司自主研发的全自动毛细管电泳仪获得第一类医疗器械备案凭证,备案号:苏宁械备20190125号。依据《医疗器械监督管理条例》相关规定,溯远nova116全自动毛细管电泳仪符合第一类医疗器械产品现行国家标准、行业标准,于11月6日获得第一类医疗器械备案凭证。毛细管电泳是一类以毛细管为分离通道、以高压直流电场为驱动力,依据样品中各组分之间淌度和分配行为上的差异而实现分离的一类液相分离技术。具有多种功能,能配成溶液或悬浮溶液的样品(除挥发性和不溶物外)均能用电泳仪进行分离和分析,小到无机离子,大到生物大分子和超分子,甚至整个细胞都可进行分离检测。它广泛应用于生命科学、医药科学、医学及临床检验、分子生物学、法庭与侦破鉴定、化学、环境、海关、农学、生产过程监控、产品质检以及单细胞和单分子分析等领域。
06 2019/11
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